醫療先鋒_凱柏膠寶熱塑性彈性體符合全新醫用級塑料準則

發布時間:2019-09-03 16:39  點擊次數:100  來源:中山醫院

慧聰塑料網訊:凱柏膠寶宣布,其熱塑寶M化合符合德國工程師協會(VDI)2019年7月通過的適用于醫用級塑料(MGP)的2017準則要求。

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作為塑料制造商和用戶的參考指南,VDI2017準則規定了從基本要求到配方一致性以及修正管理和召回條款,每一款合格的MGP都必須滿足這些要求。

20個材料供應商、用戶和指定機構共同成立了準則委員會(RA),力爭制定醫用級塑料(MGP)的低通用標準。

此前,盡管有美國食品與藥品管理局(FDA)頒布的《藥品主控文件(DMF)》以及用于醫療產品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的ISO10993標準,以及將于2020年5月起生效的關于醫療產品的歐盟法規MPV2017/745,歐盟和美國此前尚無涉及這一重要領域聚合物的明確準則或標準。

“VDI2017是統一醫用級塑料必須滿足的性能范圍的非常重要的第一步,它為醫用級塑料制造商和OEM和/或醫療、制藥和體外產品制造商之間的溝通提供了強制性的指導準則,”準則委員會成員、凱柏膠寶u00AE醫療產品顧問OliverK說道。“新準則明確規定了各個材料供應商及其客戶可以選擇的范圍,以方便其進行更廣泛的安排。”

VDI2017的主要影響之一是限制了醫用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍,這意味著一些制造商必須調整他們的材料配方。

新準則還規定了利用記錄變更控制管理系統,掌控特定化合物成分的持續可控性,確保化合物適合長期使用,而無需多次進行昂貴的檢查。VDI2017還允許召回材料采用更長的過渡期,為用戶保障更多供應安全。

“我們熱塑寶M系列的醫用級熱塑性彈性體長期以來一直符合適用于醫用級塑料的準則要求,因此我們只需提供更詳細的規格信息即可,”K表示。“但我們將繼續積極關注該準則的未來修訂,從而進一步提升醫用級塑料的安全性。”

在上文提及的歐盟法規MPV2017/745的背景下,VDI2017醫用級塑料準則委員會計劃在2020年對該版本進行修訂。2019年7月初,在柏林舉行的關于醫用級塑料的VDI大會上,這套規則已被提出并進行了充分的討論。

品類豐富并經過認證的醫用級熱塑性彈性體

所有熱塑寶M系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC和鄰苯二甲酸鹽,全部在專用生產線上以高純度生產而成。

精心選用的各種材料已根據USPVI級(第88章)、ISO10993-5(細胞毒性)、ISO10993-10(皮內刺激)、ISO10993-11(急性全身毒性)和ISO10993-4(血液相容性)進行了測試和認證。原材料的質量保證還包括供應商方面對批次的完全可追溯性。凱柏膠寶u00AE的材料還符合REACH和RoHS規定。

此外,熱塑寶M產品系列還被列入FDA的《藥品主控文件(DMF)》中,配方的變動都會根據變更控制流程進行記錄。

為了進一步確保遵守全新VDI2017準則,凱柏膠寶u00AE將制造流程也涵蓋在了變更控制管理系統中,并且該類化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時保留至少24個月。這為保健、制藥、醫療和診斷行業客戶使用的熱塑性彈性體醫用化合物提供了高標準的質量控制和供應安全保障。

全套產品系列涵蓋了不同硬度的化合物,皆可使用環氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ射線或電子射線等常規方法輕松殺菌。

除了優化了抓握性和防滑性的標準化合物外,還提供對聚酯和聚酰胺等技術熱塑性塑料具有優良粘合力的產品類型。

熱塑寶M系列化合物還可提供適合醫療應用中非常重要的用于目視檢查的半透明和高透明度產品,以及密封應用中的無油類化合物和特定化合物。

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